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欣闻国务院办公厅发布了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见(意见简称意见)》(国办发〔2025〕11号)。这个文件出台的时机非常及时,说明中央层面的确有高人,为什么这么说,先看这个文件的目的:是为加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展。笔者理解:这说明国务院对中医药目前发展形势是不太满意的,主要在两点,一是中药质量整体堪忧,或者是质量提升还不明显;二是中医药产业发展还比较落后,未达到高质量水平,这明显与健康中国的需求不相符。这个论断比较符合当下中医药发展的实际状况,从上市中药企业利润看2024年呈整体下降趋势,有些企业下降还比较明显。随着集采与医保政策的收紧,中成药被不断踢出医院,很重要的原因就是现有的中成药大部分被列入辅助用药,这说明中医药的疗效和质量多么堪忧!
本《意见》为了全面布局中药质量提升和中医药产业高质量发展,对九个方面(共21条)内容进行了部署,下面我们来具体看看都讲了啥。
第一点:总体要求。“以提升中药质量为基础,以科技创新为支撑,以体制机制改革为保障,实现常用中药材规范种植和稳定供给,加快构建现代化产业体系,形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局”,这个要求是对“加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展”目的的总体部署,简单讲就是通过体制机制改革保障科技创新来提升中药质量!难道又要体制改革了?笔者希望这次能够把中医药监管独立开了,在审评、审批及上市后监管等方面全部独立,脱离“以西律中”的体制才能真正解决问题,否则按现在的监管模式,还是“削足适履”,堵在最后一公里。可惜该《意见》没有涉及体制改革的问题,不知道后面有没有具体措施。
第二点:加强中药资源保护利用。这个层面跟之前讲的也没有啥新意,本文就此略过300字。
第三点:提升中药材产业发展水平。这里强调“发展生态种植、野生抚育、仿野生栽培”,这个是中药回归传统的必要条件,很可惜这里面没有中药材优质优价的鼓励政策,笔者觉得种植也是以市场为指挥棒。只要以上种植能让种植户赚到钱,他们就会干,赔本赚吆喝的买卖没有人干。这点我们要学习日本汉方药的模式,优质中药材(笔者觉得当下应该是在道地产区仿野生种植且年份足的中药材)应该有优质的收储价格,否则药材种植户没有积极性,也就没有种植的推动力。现在的实际情况是优质中药材价格太贵,如仿野生黄芪380多元/公斤,而普通种植仅50-80元/公斤,作为生产企业为了企业利润,肯定选后者,不可能去收购前者,没有生产企业收购,种植户只有卖给日本、台湾等地区药材收购商,没有了市场也就没有了种植,因此中药材的“优质优价”是提升中药材质量的核心要素,很遗憾这里没有明确提及,在后面中成药集采中提到优质优价,应该是包含了优质饮片投料部分吧。
第四点:加快推进中药产业转型升级。这个《意见》的核心内容,一要优化产业结构布局,“培育发展一批中药领域专精特新中小企业”与“培优扶强龙头企业”并重。二是提升中药制造品质。这个是重中之重的要求,为“提升中药生产全过程质量控制水平”必须“突破一批关键技术、产品和装备”。对于当下的中药产业来看,这个还有一定难度的,首先这个事谁来做,做完有何收益,一般来讲,企业是提升中药制造品质的第一责任人和收益者,为解决这个问题必须给企业松绑政策并加码鼓励措施才行。三是培育名优中药品种。“支持中药大品种创新改良”“推进古代经典名方中药复方制剂上市工作,强化上市后临床研究,推动精准用药和产品创新”,这个把脉比较精确,问题是企业实施这些工作有什么样的鼓励措施没有,没有提高企业积极性的措施,这项工作也就如无源之水,很难持久。
第五点:推进中药药品价值评估和配备使用。这里有硬货,一是加强中药配备使用。这就是说将来的基药目录中会有越来越多的中成药会被收录;二是优化中药集中采购、招标采购政策,实现优质优价。这个是中医药产业发展的核心要素,没有优质优价,中药产业必定还是“劣币驱逐良币”的现状,很难发展起来。这点提示中药研发企业提高中药质量会有更好的市场价,你难道不心动么?
第六点:推进中药科技创新。主要“强化中药企业科技创新主体地位,研究探索企业主导的中药重大科研选题机制,提升技术攻关、中试验证和产业化能力”,这个问题拿捏的很准,最近几个“五年计划”都把中医药重大科研课题作为重中之重,这些课题都是被哪些专家拿去了?研发出哪些中药新药?可惜没有追责问责机制,浪费了大量国家资源。最近比较火的Deepseek、宇树科技等高科技企业的横空出世,充分说明推动产业高质量发展从来都不是大学教授、院士等专家学者,一定是实体企业。以此,国办《意见》首次提出强化中药企业科技创新主体地位,研究探索企业主导的中药重大科研选题机制,可以看出国家层面在推动中药产业发展模式转变,产业发展依靠主体为生产企业。“旧时王谢堂前燕,飞入寻常百姓家”,中药研发企业已经看到了国家扶持的曙光,研发企业要做好选题准备,勇于担当主体地位,为中药提升、技术攻关做出应有的贡献。
其次“推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药”,这个也体现了国务院对中药创新药的支持力度。大家都知道一款创新中药,从立项到批件落地要走很长的路,投入资金重大。近两年批准了XX中药新药,研发负责人是从40岁开始研发的,到退休的时候这款药才批下来。这件事做起来如此之难,风险如此巨大,完全让企业真金白银的投入在如此环境下可能会凤毛麟角,如果没有广撒网怎么可能会有最终的收获。现在看来,政府补贴一点,企业投入一部分,这种组合可显著降低研发企业的创新风险,为研发企业放手开展创新药研发注入活力。
第七点:强化中药质量监管。这里面讲的完善中药标准体系几乎没有啥营养成分;健全中药监管体系这里提了很多问题,但有感觉啥问题也没有解决,不知道各位看完是否有同感。笔者认为中药质量监管重点是解决好中药是“姓中还是姓西”的根本问题,解决了这个问题,第十六条提的很多问题都不是问题,否则还是没有根本解决问题。
第八点:推动中药开放发展。笔者认为中医药国际化必须文化先行,当下中医药“国内化”还不成熟的条件下,就去推动国际化犹如“对牛弹琴”,走的会很累且成果不会显著。这点从复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊在FDA审评艰难险阻的道路可以感觉出来。
第九点:提高综合治理能力和保障水平。这点非常重要,特别是统筹领导、顶层设计,可以说中医药高质量发展,必须打破现有的政策瓶颈,学习日本汉方药、香港中成药及台湾中医药等国家地区的发展成熟且合理的经验,制定新的评价和监管体系。“不拘一格降人才”,让有能力的中医药工作者通过各种途径实现其治疗的价值,把条条框框全面打破,譬如对于祖传世家的医师证问题、药典中每日最大用量问题,只有这样中医药才能轻装上阵、甩开膀子,也只有这样才让中医药更好的服务国人,早日实现健康中国的目标。
笔者认为,提升中药质量促进中医药产业高质量发展核心还是“优质优价”,“劣币驱逐良币”已经成了当下中医药发展的最大障碍,因此建立符合中药特点的整体质量评价“标尺”是把“劣币”踢出去,才能让“良币”有更好的生存空间的紧要任务。中成药质量才能真正的全面提高。
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