《中药生产监督管理专门规定》于今日正式颁布，相对于征求意见稿，正式稿有哪些变化，有哪些看点，让我们一起看看：

第九条 （前八条不用看，这条请配方颗粒生产企业注意啦！）对配方颗粒生产要求“完整的生产能力”，从药材前处理到制剂一条龙，缺一不可。

“中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的合格中药饮片”，按照这个要求毒性饮片就只能自己炮制了，外购路径应该就玩完了，这对现有配方颗粒企业是一个考验，你们准备好了么？

简评：术业有专攻，对于毒性饮片的炮制，譬如半夏、附子类，现有的中药饮片厂已经有成熟的炮制工艺了，临床也未发现有不良反应。如果将这类炮制强行让配方颗粒生产企业去生产，在不熟悉炮制工艺的情况下去实施，会不会带来更大的风险？

第十一条 生产经典名方企业应当具备“完整的生产能力”。这类产品与配方颗粒具有同等的待遇，这简评就不评了！

第十三条 “委托生产药品再注册周期内未开展商业化规模生产中成药的，持有人应当按照本规定第十二条要求完成恢复生产，确保质量稳定后，方可委托生产。”简单说：休眠品种想要委托生产，必须先自行恢复生产。有品种转让或者场地转移的企业要注意这条了！

简评：这个是槽点，要委外生产的品种很多情况下是本企业不具有生产条件才选择委外路径，如果有自我恢复生产的能力和条件，那还委外干什么？如果觉得委托生产有风险，在受托企业软硬件、过程监管、产品抽检等进行严格监管，完全可降低风险。

第二十条  有新东西，对于待包装产品/成品、中药材/饮片、原料、辅料或者包装材料等可以共享检验结果。还有二十一条中规定放行产品也可以共享检验结果。

简评：由于缺乏对豁免检验的明确规定，检验实际中企业对待包装产品（如待包装颗粒）检验后，还要对成品再次检验。包装工艺一般不会引起产品质量的变化，因此待包装产品中的鉴别、含测等与包装无关的检验结果是可以在成品中应用的，避免重复检验。中药材简单处理后制备成饮片，在不影响成分结果的情况下，也没有必要再次开展检验。这两条是亮点，企业QC应该好好学习，抓紧修改检验操作规程，减少重复检验、降本增效。

第二十七条 “分次采购同一批号符合中药材GAP要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。” 

简评：该条在实际生产中可能用到的机会不大，但体现了国家局对科学监管的态度，在特定条件下药材也没有必要批批检验。

第三十四条 “投料前应当按照要求对中药材、中药饮片进行净制处理；清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量，保证投料量符合处方要求”。 简单说：对于投料中药饮片，切片后没有必要再烘干了，可以折算后直接投料，这符合生产的实际情况，减少了饮片的烘干过程，也就减少了成分损失的风险，同时提高了生产效率，节约生产成本。

简评：该条体现了科学监管。值得点赞条款！

第三十五条 保守了！国家局又保守了！

征求意见稿中“中药材、中药饮片、中药提取物等原料”均可进行均一化处理后投料，正式稿只剩下“原料”可均一化。这个曾经最大的惊喜，始终是个泡影，大家安慰下我吧！

简评：该条与《中药均一化研究技术指导原则（试行）》没啥两样了。国家局最终还是不敢尝试“中间产品均一化”！对于中成药而言，由于药材或饮片的均匀性问题，仅用药材或饮片勾兑，无法真正解决成品批批之间的均一性问题。日本汉方药在饮片勾兑的基础上，再加上提取物勾兑，通过双“勾兑”基本解决了成品的均一性问题。不想再评论了，这个可以写一章。

第三十六条 “中成药国家药品标准、药品注册标准或者药品监督管理部门核准的药品生产工艺中未明确规定，但中成药生产中已实际应用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。”这个是不小的惊喜，给灭菌工艺变更或“明确”指明了方向：通过年报解决问题。

简评：中药灭菌工艺是多少生产企业头上悬着的一把利剑，随时可能就落下了毁了自己。这个时候国家局给了口子，你自己看着办吧，是去“弃恶从善”，还是“掩耳盗铃”。这可以决定一个企业的生死！

第三十七条 “中药提取浸膏收率存在偏差的，持有人应当在中药材、中药饮片等基原、产地稳定基础上，优化中药提取工艺参数，确定提取浸膏及成品收率范围，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。超出收率范围的，持有人应当及时开展偏差调查，对产品质量进行风险评估，参照中药注册或者上市后变更管理及其相关技术指导原则开展研究验证，并按照规定进行备案、提出补充申请或者注册申请”。这条同征求意见稿，改动不大，但对各生产企业是一个考验：首先你得确定老品种的浸膏和成品收率范围，这样就不能随意改动了；其次对于超出收率范围的，要进行研究，按照上市后变更管理。

简评：这条对中成药“涨膏”老大难问题有一个明确说法，肯定这种现场存在的事实，不再遮遮掩掩。生产企业或持有人应该抓住这个机会，对于涨膏的品种开展研究，在处方、工艺和日服用“饮片”量（建议指导原则中用日服用饮片量不变描述）不变的情况下，对产品二次开发，固化新的生产工艺，该增加规格就增加规格，彻底解决涨膏问题，不用再担心举报发生！

第五十五条 本规定自2026年3月1日起施行。

简评：留给你的日子不多了!

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